Nidanib, je to chemikália.Chemický názov 1 h - indol - 6 - karboxylová kyselina, 2, 3 - dihydro - 3 - [[[4 - (metyl [(4 - metyl - 1 - piperazín) acetyl] amino] fenyl] amino] benzénové jadro metylu] - 2 - kyslík -, metylester, (z) - Klinicky sa tento produkt používa na liečbu idiopatickej pľúcnej fibrózy (IPF).
Nidanib skúmal 1 529 pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou (IPF) vo viacerých klinických štúdiách.Prezentované údaje o bezpečnosti sú založené na porovnaní 1 061 pacientov, ktorí dostávali nidanib 150 mg dvakrát denne a placebo v dvoch 52-týždňových, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 (INPULSIS-1 a INPULSIS-2).Medzi najčastejšie nežiaduce udalosti spojené s užívaním nidanibu patrili hnačka, nauzea a vracanie, bolesť brucha, strata chuti do jedla, strata hmotnosti a zvýšené pečeňové enzýmy.Pozrite si časť [Opatrenia] pre manažment zodpovedajúcich nežiaducich reakcií.Systematická klasifikácia orgánov (SOC) MedDRA poskytuje súhrn nežiaducich reakcií a klasifikáciu frekvencie.
Nidanib je substrátom pre P-gp (pozri Farmakokinetika).V špecifickej štúdii liekových interakcií kombinované podávanie ketokonazolu, silného inhibítora P-gp, zvýšilo expozíciu nidanibu na 1,61-násobok plochy pod krivkou (AUC) a 1,83-násobok maximálnej koncentrácie (Cmax).
V štúdii liekových interakcií so silným induktorom P-gp rifampicínom sa expozícia nidanibu znížila na 50,3 %, merané plochou pod krivkou (AUC), v kombinácii s rifampicínom v porovnaní so samotným nidanibom.Podľa maximálnej koncentrácie (Cmax) sa znížila na 60,3 %.
Pri podávaní v kombinácii s týmto liekom môžu silné inhibítory P-gp (napr. ketokonazol alebo erytromycín) zvýšiť expozíciu nidanibu.V týchto prípadoch sa má starostlivo sledovať tolerancia pacienta na nidanib.Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie, zníženie dávkovania alebo prerušenie liečby týmto liekom (pozri [Použitie a dávkovanie]).
Silné induktory P-gp (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný) môžu znížiť expozíciu nidanibu.Mali by sa zvážiť alternatívne kombinácie so žiadnou alebo minimálnou indukciou P-gp.