Štandard predpisov

V roku 1965 Európske spoločenstvo sformulovalo Smernicu o liekoch (65/EEC) s cieľom zjednotiť zákony a nariadenia týkajúce sa rastlinných liekov medzi krajinami.V roku 1988 Európske spoločenstvo sformulovalo Smernicu pre manažment rastlinných produktov, v ktorej sa jasne uvádzalo: „Bylinná medicína je druh lieku a účinné látky v ňom obsiahnuté sú iba rastliny alebo prípravky bylinnej medicíny.Rastlinné lieky musia mať licenciu na predaj.Pred uvedením produktu na trh musia byť splnené normy kvality, bezpečnosti a účinnosti.“Žiadosť o licenciu musí poskytnúť tieto informácie: 1. kvalitatívne a kvantitatívne informácie o komponentoch;2. Popis spôsobu výroby;3. Kontrola východiskových materiálov;4. Pravidelne sa má vykonávať kontrola kvality a identifikácia;5. Kontrola kvality a hodnotenie hotových výrobkov;6. Identifikácia stability.V roku 1990 Európske spoločenstvo navrhlo GMP na výrobu rastlinných liekov.
V decembri 2005 bola tradičná medicína KlosterfrauMelisana úspešne zaregistrovaná v Nemecku.Tento produkt pozostáva hlavne z balzamovej trávy, civilnej vône, angeliky, zázvoru, klinčeka, galangalu, eurogentianu, ktorý lieči duševné napätie a úzkosť, bolesti hlavy, dysmenoreu, stratu chuti do jedla, dyspepsiu, prechladnutie a pod.V Spojenom kráľovstve existujú stovky žiadostí o registráciu tradičnej medicíny, ale zatiaľ žiadna pre tradičnú čínsku medicínu.

Základnou koncepciou liekov v Spojených štátoch je, že chemické zloženie by malo byť jasné a v prípade zložených prípravkov by mala byť jasná farmakodynamika každej chemickej zložky a účinky ich interakcií na účinnosť a toxicitu.Americká FDA pod vplyvom takzvaného ortodoxného konceptu medicíny veľmi zle rozumie rastlinnej medicíne, vrátane tradičnej čínskej medicíny, preto prírodnú rastlinnú medicínu ako liek neuznáva.Pod tlakom obrovských výdavkov na zdravotnú starostlivosť a silnej verejnej mienky však Kongres USA v roku 1994 prostredníctvom neutíchajúceho úsilia a lobovania niektorých malých a stredných podnikov, ktoré zaradili prírodnú rastlinnú medicínu vrátane tradičná čínska medicína ako doplnok stravy.Dá sa povedať, že doplnok stravy je špeciálny produkt medzi potravinami a liekmi.Hoci konkrétnu indikáciu nemožno indikovať, je možné indikovať jej zdravotnú funkciu.

Prírodné bylinné lieky vyrábané a predávané v Spojených štátoch majú právny štatút, to znamená, že sú uznávané na použitie pri prevencii a liečbe chorôb.V roku 2000, ako odpoveď na dopyt verejnosti, sa prezident Spojených štátov amerických rozhodol zriadiť „****** Politickú radu pre doplnkovú a alternatívnu medicínu“, s 20 členmi menovanými prezidentom priamo, aby prediskutovali politické usmernenia doplnkovej medicíny. a alternatívnej medicíny a preskúmať jej potenciálnu hodnotu.Vo svojej oficiálnej správe prezidentovi a Kongresu v roku 2002 ****** zaradil „tradičnú čínsku medicínu“ do systému komplementárnej a alternatívnej medicíny.

V posledných rokoch FDA posilnila regulačné riadenie prírodných rastlinných liekov.V roku 2003 začala implementovať GMP manažment pre doplnky stravy a stanovila prísne normy na výrobu a označovanie doplnkov stravy.FDA zverejnil Pokyny pre vývoj rastlinných liečiv online a požiadal o komentáre po celom svete.Hlavné zásady jasne poukazujú na to, že botanické lieky sa líšia od chemických liekov, takže ich technické požiadavky by sa mali líšiť od chemických liekov, a vysvetľujú niektoré charakteristiky botanických liekov: chemické zloženie botanických liekov je zvyčajne zmesou viacerých zložiek, skôr ako jedna zlúčenina;Nie všetky chemikálie v rastlinných liekoch ****** sú jasné;Vo väčšine prípadov nie sú účinné látky rastlinných liekov určené ******;V niektorých prípadoch nie je biologická aktivita rastlinnej medicíny ****** jednoznačná a jasná;Mnohé metodiky prípravy a spracovania rastlinných liečiv sú prevažne empirické;Rastlinné látky majú rozsiahle a dlhodobé skúsenosti s aplikáciou u ľudí.Pri dlhodobej a rozsiahlej aplikácii bylinnej medicíny v ľudskom organizme neboli zistené žiadne zjavné toxické vedľajšie účinky.Niektoré rastlinné lieky boli predávané ako zdravotné produkty alebo výživové doplnky.

Na základe chápania rastlinných liečiv FDA sú technické požiadavky na rastlinné liečivá v hlavných princípoch odlišné od požiadaviek na chemické liečivá, vrátane: technických požiadaviek na predklinický výskum sú relatívne voľné;Farmakokinetický test možno flexibilne zvládnuť.Špeciálna úprava zložených rastlinných prípravkov;Farmaceutická technológia vyžaduje flexibilné spracovanie;Znížili sa technické požiadavky farmakológie a toxikológie.Smernice predstavujú kvalitatívny skok v prístupe FDA k prírodným rastlinným liekom, vrátane tradičných čínskych liekov.Veľká zmena politiky americkej vlády v oblasti bylinnej medicíny vytvorila základné podmienky pre vstup bylinnej medicíny na americký trh.
Okrem Veregenu, ktorý už bol schválený, sa zatiaľ pripravuje asi 60 až 70 botanických prípravkov.